随着全球医疗器械监管体系趋同发展，以及“3R原则”在行业内深度贯彻，化学表征已从医疗器械生物学安全评价中的辅助性检测，跃升为生物安全评价的核心基石与注册申报的前置关键关卡。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（CMDE）近年来持续密集更新化学表征相关指导原则，审评要求日趋具体、严格且体系化。

为助力行业同仁系统把握最新监管动态，高效筹备注册申报资料，本文特梳理化学表征的通用监管框架、特定产品审评要求及2025年最新扩展要点，并配套专业解决方案参考，为企业产品合规上市筑牢基础。

PART 01 监管思路的深刻转变：从“可选”到“必需”

当前，CMDE的监管核心已全面转向“基于风险的全过程评价”。化学表征不再仅仅是附上一份检测报告，而是生物学安全性评价的第一步，其核心目的是识别材料中潜在的风险物质（如残留单体、添加剂、降解产物等），并为后续的毒理学风险评估（TRA）提供关键输入。

在申报资料中，详尽的化学表征与TRA报告，已成为支撑产品风险管理资料和生物学特性研究章节的核心。更重要的是，一套完整、科学的化学表征体系，能够在满足特定条件时，成为豁免部分长期动物试验（如亚慢性毒性、遗传毒性等）的关键科学依据，这完美契合了国际通行的“减少、优化、替代”动物实验原则。

PART 02 化学表征通用框架与核心标准

化学表征的研究必须建立在以下国内外权威标准与指南框架之上：

一、根本大法：GB/T 16886.18-2022 (等同 ISO 10993-18:2020)

该标准已于2024年 1月1日正式实施，是化学表征的最新核心标准，系统规定了从材料构成分析、可浸提物研究到可沥滤物评估的完整技术路径。

二、顶层设计：GB/T 16886.1-2022

明确将化学表征列为医疗器械生物学风险评价过程的首要环节。

（新版ISO10993.1-2025的变化另文介绍：ISO 10993-1:2025，日历天法重塑医疗器械生物安全评价）

三、专项技术指导原则（征求意见稿）

《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》 ：针对无法通过标准方法识别的化学风险，提出了非目标物筛选（NTA）和分析评价阈值（AET）等前沿技术要求。

《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》 ：明确了化学分析方法学验证（专属性、准确度、精密度等）的具体审评尺度，确保数据可靠。

《医疗器械已知/不确定致热性物质风险评价指导原则》 ：强调通过化学表征识别可能引发热原反应的物质。

PART 03 特定产品类别指南清单与2025年最新扩展

CMDE针对不同品类医疗器械的使用场景、接触方式、材料特性，制定了差异化的化学表征审评要求，以下清单整合了既有要求及2025年12月最新发布的一批审评要点征求意见稿：

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1. 心血管、神经外科及介入器械

药物涂层球囊/血管支架：关注涂层聚合物降解产物及金属离子（如Ni、Cr）的释放。

静脉曲张闭合胶(2025年征求意见稿)：特别要求对产品固化前、固化中、固化后不同状态进行化学表征对比分析。需提供固化制样方法的依据，并考虑使用多种极性浸提介质进行验证。同时，需研究聚合反应放热情况。

2.骨科植入物

可吸收骨内固定植入物：必须提供降解产物（如乳酸、羟基乙酸）的定性与定量研究，以及降解动力学分析。

钙磷/硅类骨填充材料(2025年修订征求意见稿)：需关注材料化学成分和溶解性能

3.牙科材料

牙科树脂类充填材料：要求对填料分散均匀性及树脂基质中残留单体（如Bis-GMA）进行定量表征。

牙齿漂白材料（2025年征求意见稿）：化学表征需确保活性成分（如过氧化氢）含量精确符合规定，并严格控制pH值在安全范围内，以保障口腔组织相容性。

4.外科手术设备与器械

等离子手术设备（2025年征求意见稿）：对于设备中与患者接触的部分（如电极），需明确其材质。化学性能上，可参考相关标准对外观、pH、重金属总量、蒸发残留物等提出要求。

电动直线型切割吻合器（2025年征求意见稿）：核心在于吻合钉材料的化学表征。若使用纯钛、钛合金（如TA1, TC4）或纯钽，并提供符合国家标准（如GB/T 13810）的材质化学成分证明，可豁免生物学试验。若使用其他或经表面改性的材料，则需进行完整的生物相容性评价。

腔镜吻合器：前瞻性要求对可重复使用组件的清洗剂残留进行化学表征与安全评价。

5.软组织修复与生物材料

医用粘合剂（如α-氰基丙烯酸酯）：需基于使用时间进行表征，关注聚合副产物。

整形美容用胶原蛋白注射材料：强调对加工残留物（交联剂、溶剂）的化学表征。

肌腱修复补片（2025年征求意见稿）：对于由动物胶原蛋白制成的产品，化学表征需明确原材料来源、加工工艺，并严格控制污染物，如重金属残留、有害小分子/大分子物质。其要求可参考同类天然材料产品的审评思路。

6.其他重要类别

眼科器械（如人工晶状体）：严控环氧乙烷（EO）及其副产物环氧氯丙烷（ECH）的残留量。

体外循环器械（如血液透析器）：重点关注如N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）等工艺溶剂的残留表征。

PART 04 申报资料的核心要点提炼

在准备化学表征资料时，审评通常关注以下五个维度：

材料成分的定性/定量分析：提供所有成分的化学名称、CAS号、含量及确定依据。

可浸提物与可沥滤物研究：采用“最坏情况”原则设计提取条件，并运用GC-MS、LC-MS、ICP-MS等联用技术进行全方位分析。

毒理学风险评估：运用毒理学关注阈值（TTC）等方法，对识别出的物质进行风险评估，计算安全边际（MOS）。

降解产物分析（针对可吸收产品）：模拟体内环境，表征降解全过程的产物谱。

生物学试验豁免论证：通过化学表征证明与已上市产品在材料、工艺及杂质谱上等同，是申请豁免部分生物学试验的关键路径。

明捷医药 医疗器械全生命周期一站式合规伙伴

面对日益复杂的化学表征法规要求，选择经验丰富的合作伙伴至关重要。明捷医药作为药明康德控股子公司，致力于为医疗器械提供覆盖全生命周期的一站式测试研究服务。

我们的服务能力涵盖：

全面的化学表征与研究：拥有CNAS/CMA双认证实验室，依据ISO 10993-18/GB/T 16886.18等标准，提供从材料鉴定、可浸提物/可沥滤物研究到毒理学风险评估的完整解决方案。

贯穿五大领域：聚焦包装验证、材料学研究、药物研究（如药械组合）、过程验证及注册咨询，赋能产品从研发到上市的全流程。

全球市场准入支持：凭借中美欧监管机构认可的资质，我们已成功助力多个医疗器械产品通过美国FDA 510(k)和新版欧盟CE MDR认证，可为您提供全球市场的注册咨询与合规服务。

化学表征已成为医疗器械注册申报的“硬指标”，其研究的科学性、完整性直接影响产品的研发进度与注册结果。企业需紧跟最新审评要求，提前规划化学表征研究方案，依托专业技术力量严格执行，才能在合规的前提下高效推进产品上市。

明捷医药将持续深耕行业，以专业的技术、完善的服务，成为医疗器械企业全生命周期的合规伙伴，助力企业打通全球市场准入之路。